Filum embarque un assistant de pré-rédaction. Il tourne sur votre clé Anthropic, il est désactivable en une case, et sans clé configurée le produit fonctionne entièrement. Surtout : rien de ce qui fait preuve ne passe par lui — la traçabilité, les signatures, la piste d'audit chaînée, l'archive d'inspection et les 11 contrôles de qualité d'énoncé sont déterministes et tournent hors ligne. C'est ce qui permet de les qualifier, et 46 cas le font.
Modèle appelé aujourd'hui : claude-opus-5. Ce nom est inscrit dans chaque brouillon conservé, et il n'est jamais réécrit rétroactivement.
Ce tableau répond à la question d'un délégué à la protection des données : qu'est-ce qui sort, quand, et pour aller où.
Chacun désigne l'endroit où vous pouvez le constater vous-même. Une garantie qu'on ne peut pas vérifier n'est pas une garantie.
Aucun texte produit par un modèle n'entre dans un enregistrement sans qu'une personne nommée l'ait accepté, et cette acceptation porte son nom, sa date et son inscription dans la piste d'audit.
Une signature électronique engage la responsabilité d'une personne (21 CFR 11.50). Un texte glissé dans un document approuvé sans passer par quelqu'un rendrait cette signature mensongère.
↳ Écran du document : le brouillon est affiché à part, avec ses boutons « accepter » et « refuser ».
La consigne système interdit d'inventer une valeur, un résultat ou une référence, impose de citer le code exact de chaque source entre crochets, et impose d'écrire « à compléter » là où l'information manque.
Un chiffre inventé n'a aucune source, et c'est la source qui fait tenir un dossier de conception. Un trou comblé par une supposition est pire qu'un trou : il ne se voit plus.
↳ La consigne est dans le code livré, lisible telle quelle. Nous vous la montrons sur demande.
Il lui est explicitement interdit de conclure à la conformité ou à la non-conformité de quoi que ce soit. Il constate l'état des données ; la décision appartient au signataire.
Un verdict réglementaire engage l'organisation devant une autorité. Il ne se délègue pas à un outil, et surtout pas à un outil dont la sortie varie d'un appel à l'autre.
↳ Même consigne système. Un brouillon qui contiendrait un verdict est refusable comme n'importe quel autre.
Filum n'embarque aucune clé d'API. C'est VOTRE clé Anthropic qui est utilisée, conservée dans votre base locale, jamais dans notre code ni dans notre dépôt. Sans clé configurée, aucun appel ne part — et le produit fonctionne entièrement.
Une clé de l'éditeur ferait transiter vos données de conception par notre compte, sous nos conditions, à notre discrétion. Aucun dossier de conception ne devrait dépendre de la relation commerciale d'un fournisseur avec un tiers.
↳ Réglages → Assistant IA. La source de la clé y est affichée : votre organisation, l'environnement du serveur, ou aucune.
Un administrateur désactive l'assistant pour toute l'installation. Aucun appel ne part alors, y compris si une clé reste configurée.
Certaines organisations interdisent tout appel externe depuis les systèmes qui portent des données de conception. Elles doivent pouvoir l'imposer, pas le demander à leurs utilisateurs.
↳ Réglages → Assistant IA → case « activer ».
La traçabilité, les signatures, le gel du contenu, la piste d'audit chaînée, l'archive d'inspection, les contrôles de qualité d'énoncé : aucun n'appelle un modèle. Ils sont déterministes, ils tournent hors ligne, et ils sont qualifiés.
On ne qualifie pas ce qui ne rend pas deux fois le même résultat. Tout ce qui porte une preuve réglementaire est donc, par construction, hors du périmètre du modèle.
↳ Le dossier de validation : chaque cas s'exécute sans clé d'API, et la suite entière tourne hors ligne.
La partie que les plaquettes omettent. Un auditeur qui demande le contrat trouverait le trou en une question — autant l'écrire nous-mêmes.
Filum appelle l'API avec VOTRE clé. Les conditions applicables — conservation, usage pour l'entraînement, localisation des traitements — sont celles de VOTRE contrat avec Anthropic, pas du nôtre. Nous ne pouvons pas nous engager à la place d'un tiers, et une promesse que nous ne tenons pas ne vous servirait à rien devant un auditeur. Lisez ce contrat, et si votre politique l'exige, laissez l'assistant désactivé : le produit fonctionne entièrement sans lui.
Un modèle de langue rend un texte plausible, pas un texte vrai. Les consignes réduisent le risque d'invention ; elles ne l'annulent pas. C'est précisément pourquoi rien n'entre dans un enregistrement sans lecture humaine, et pourquoi le brouillon conserve la liste des sources qu'il a reçues : pour que la vérification soit possible, et rapide.
Deux appels identiques ne rendent pas forcément le même texte. C'est une propriété du modèle, pas un défaut de Filum — et c'est la raison pour laquelle aucune fonction qualifiée n'en dépend. Ce qui est conservé, en revanche, est parfaitement reproductible : le brouillon accepté est figé, et son empreinte entre dans l'enregistrement comme n'importe quel autre contenu.
Nous ne validons pas Anthropic, et personne ne le peut au sens de l'ISO 13485. Ce que nous validons est le LOGICIEL QUI L'ENCADRE : les verrous ci-dessus sont dans le périmètre de qualification, le modèle ne l'est pas. Si un auditeur vous demande la validation de l'IA, la réponse honnête est celle-là — et elle tient, parce que rien de ce qui fait preuve ne passe par le modèle.
Oui, et c'est l'état par défaut : sans clé configurée, aucun appel ne part. Toutes les fonctions réglementaires — traçabilité, signatures, piste d'audit, archive, contrôles d'énoncé — fonctionnent à l'identique.
Non. Aucun chemin du produit ne laisse un modèle écrire dans le graphe. La reformulation d'exigence s'affiche à côté du champ ; c'est vous qui recopiez.
Chaque brouillon conservé porte son origine — le nom du modèle — la liste des sources qui lui ont été fournies, la personne qui l'a accepté ou refusé, et la date. Ce qui n'est pas passé par là a été tapé par quelqu'un.
Non. Un brouillon garde le nom du modèle qui l'a RÉDIGÉ, même après une mise à jour. Recalculer ce champ à l'affichage dirait ce qu'on utilise aujourd'hui au lieu de ce qui a écrit le texte — et un enregistrement ne se réécrit pas.
Une démonstration de trente minutes, sur des données fictives. Nous ouvrons le code de la consigne système si vous le demandez.